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                药品质量部副经理
                8K~10K/月
                • 本科
                • 5-10年
                • 武进区/武进经济开发区
                • 1人
                • 全职
                年终奖 五险一金 加班补助 全勤奖 技术培训 旅游
                申请职位
                2021-05-06
                药品质量部副经理
                8K~10K/月
                申请职位
                职位描述
                职位类别:医疗 | 制药 | 环保/制药/生物工程/生物工程/生物制药
                主要职责: 1、负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行,主持质量管理体系的审核活动,负责向总经理报告质量管理体系的运行情况 2、协助文件和记录控制管理系统的建立,不断完善质量体系文件使其更加适合本公司需要并充分符合GMP法规要求; 3、安排成品放行前对批生产记录和批检验记录的审核工作,提交质量受权人或转受权人批准; 4、安排对原材料、中间体、包装材料和标签的放行前审核工作,提交质量受权人或转受权人批准; 5、参与审核工艺、清洁、设备等验证方案及报告;参与审核风险评估报告; 6、参与供应商管理,整理供应商资料,定期更新合格供应商目录,并对原料药和关键辅料供应商的现场审计工作; 7、?受理偏差与OOS/OOT,审核调查结果及处理决定; 8、受理变更申请,参与任何与产品质量或与兽药注册有关的变更的评估; 9、安排CAPA的相关管理工作,完成CAPA的及时发布、跟踪、到期确认;监控CAPA措施落实执行情况,及时汇报上级领导; 10、?确认产品稳定性留样已经按计划进行,审核评价产品稳定性数据; 11、协助组织产品召回和开展模拟召回确保产品召回事件一旦发生公司能迅速反应,牵头组织产品召回原因的深入调查; 12、?指导QA现场检查工作,了解、掌握各产品GMP状况,对违反GMP的情况做出及时反馈,责令相关部门进行整改并跟踪;指导受训的QA保管批号章,按要求发放批生产记录、清洁记录等;安排现场QA对相关标签的发放和控制;审核车间生产相关辅助记录; 13、安排现场QA张贴物料合格证;审核仓库相关辅料记录;确保仓贮的现场管理符合GMP要求并持续改进; 14、参与GMP自查的开展,起草自查计划和自查报告; 15、参与接待官方和客户检查,协调公司各个部门配合好检查,跟踪不足项的整改; 16、?审核产品质量年度回顾报告,对于异常趋势及时报告上级领导; 17、加强自身GMP知识学习,定期对公司相关人员进行GMP培训,宣贯公司质量政策; 18、?协助或负责药品不良反应的管理; 19、审核确认产品注册相关资料,协助药政申报 岗位要求:具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),年龄45岁以下,具有至少五年从事药品质量管理的实践经验,熟悉药品管理法规和GMP,有良好的沟通能力和管理水平,有较强的学习能力和处理质量管理问题的能力。
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                联系人:董女士 和TA聊聊
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